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[帮助]Ia药物临床分期的意义是什么?

发布时间:2019-08-29
亚尔河
第二阶段
一旦初步测试确认了最具抗药性的药物的初始安全性,更大的一组(20-300)将进行第二阶段以研究地毯测试的机制和志愿者患者的持续阶段。安全评估。
未能开发新药通常发生在研究的第二阶段,其中发现药物不能按计划起作用或具有毒性作用。
II期研究可分为IIA期和IIB期。
* IIA期专门用于评估剂量要求(药物剂量)。
* IIB期专门用于评估疗效(药物在处方剂量下的效果)。
一些试验使用I期和II期的组合证明了有效性和毒性。
测试设计
一些第二阶段被设计为病例系列,展示了选定患者组的药物安全性和活性。
另一个II期被设计为随机临床试验,一些患者接受药物/装置,另一些接受安慰剂/标准治疗。
随机II期临床试验的患者数量少于随机II期临床试验,